Dr. Jorge Sidnei Rodrigues da Costa – CRM 34708 *
Sim. Existem três vacinas Covid-19 para as quais certas autoridades reguladoras nacionais autorizaram o uso. Nenhum ainda recebeu autorização da EUL / PQ da OMS, mas esperamos uma avaliação da vacina Pfizer até o final de dezembro e para alguns outros candidatos logo depois.
Grandes estudos de resultados de eficácia e segurança de cinco vacinas candidatas, incluindo esses três (e para Moderna e AstraZeneca), foram relatados publicamente por meio de comunicados à imprensa, mas apenas um (AstraZeneca) publicou resultados na literatura revisada por pares.
Esperamos mais relatórios desse tipo no futuro próximo. É provável que candidatos adicionais sejam submetidos às autoridades regulatórias para aprovação. Existem muitos candidatos potenciais à vacina Covid-19 atualmente em desenvolvimento.
Uma vez que as vacinas demonstrem ser seguras e eficazes, elas devem ser aprovadas pelos reguladores nacionais, fabricadas de acordo com padrões exigentes e distribuídas.
A OMS está trabalhando com parceiros em todo o mundo para ajudar a coordenar as principais etapas desse processo, inclusive para facilitar o acesso equitativo a vacinas Covid-19 seguras e eficazes para bilhões de pessoas que delas precisarão.
As primeiras vacinas Covid-19 estão começando a ser introduzidas nos países. Antes que as vacinas Covid-19 possam ser administradas:
As vacinas devem ser comprovadamente seguras e eficazes em grandes ensaios clínicos (fase III). Alguns grandes ensaios clínicos de vacinas candidatas Covid-19 relataram resultados preliminares encorajadores, e muitas outras vacinas potenciais estão sendo desenvolvidas .
É necessária uma série de revisões independentes da evidência de eficácia e segurança, incluindo revisão regulatória e aprovação no país onde a vacina é fabricada, antes que a OMS considere um produto vacinal para pré-qualificação.
Parte desse processo também envolve o Comitê Consultivo Global sobre Segurança de Vacinas. Além da revisão dos dados para fins regulatórios, as evidências também devem ser revisadas para fins de recomendações de políticas sobre como as vacinas devem ser usadas.
Um painel externo de especialistas convocado pela OMS, denominado Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização (SAGE), analisa os resultados dos ensaios clínicos, juntamente com evidências sobre a doença, grupos etários afetados, fatores de risco para doenças e outras informações. O painel então recomenda como as vacinas devem ser usadas.
Funcionários de cada país decidem se aprovam as vacinas para uso nacional e desenvolvem políticas sobre como usar as vacinas em seu país com base nas recomendações da OMS.
As vacinas devem ser fabricadas em grandes quantidades, o que é um grande desafio sem precedentes – ao mesmo tempo em que continuamos a produzir todas as outras vacinas importantes que salvam vidas já em uso.
Como etapa final, todas as vacinas aprovadas exigirão distribuição por meio de um complexo processo logístico, com rigoroso gerenciamento de estoque e controle de temperatura.
Há quem está trabalhando com parceiros ao redor o mundo para acelerar cada etapa deste processo, garantindo também que os mais altos padrões de segurança sejam atendidos.
Cientistas de todo o mundo estão desenvolvendo muitas vacinas potenciais para Covid-19. Todas essas vacinas são projetadas para ensinar o sistema imunológico do corpo a reconhecer e bloquear com segurança o vírus.
Vários tipos diferentes de vacinas potenciais para Covid-19 estão em desenvolvimento, incluindo:vacinas de vírus inativados ou enfraquecidos, que usam uma forma do vírus que foi inativada ou enfraquecida, de forma que não causa doenças, mas ainda gera uma resposta imune.
Vacinas baseadas em proteínas, que usam fragmentos inofensivos de proteínas ou cascas de proteínas que imitam o vírus Covid-19 para gerar com segurança uma resposta imune.
Vacinas de vetores virais, que usam um vírus que foi geneticamente modificado para não causar doenças, mas produz proteínas do coronavírus para gerar uma resposta imunológica com segurança.
Vacinas de RNA e DNA, uma abordagem de ponta que usa RNA ou DNA geneticamente modificado para gerar uma proteína que, por si só, promete uma resposta imunológica com segurança.
Existem muitas proteções rígidas em vigor para ajudar a garantir que as vacinassejam seguras. Como todas, as vacinas Covid-19 estão passando por um processo de teste rigoroso de vários estágios, incluindo grandes ensaios (fase III) que envolvem dezenas de milhares de pessoas.
Esses estudos, que incluem pessoas com alto risco para Covid-19, são projetados especificamente para identificar quaisquer efeitos colaterais comuns ou outras questões de segurança.
O ensaio clínico Oncea mostra que uma vacina Covid-19 é segura e eficaz, uma série de revisões independentes da eficácia e evidências de segurança são necessárias, incluindo revisão regulatória e aprovação no país onde a vacina é fabricada, antes que a OMS considere um produto vacinal para pré-qualificação.
Depois que uma vacina Covid-19 é introduzida, a OMS apoia o trabalho com os fabricantes de vacinas, autoridades de saúde em cada país e outros parceiros para monitorar continuamente as preocupações com a segurança.
Fonte: site da WHO (Organização Mundial da Saúde)
*Médico com título de especialista em pediatria pela AMB (Associação Médica Brasileira) e SBP (Sociedade Brasileira de Pediatria).
